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La commercialisation de produits sur le marché britannique à partir du 1er janvier 2021

En se retirant de l’UE le 31 janvier 2020, le Royaume-Uni (UK) et avec la fin de la période de transition le 31 décembre 2020, le Royaume-Uni s’est également retiré du champ d’application lié à la législation technique de l’UE et donc du « système de conformité CE » (EEE).

L’accord commercial entre l’UE et le Royaume-Uni ne comprend pas de reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité ni de reconnaissance de l’équivalence des produits (Mutual Recognition Agreement (MRA)). Pour les prescriptions et les autorisations de produits, l’UE et le Royaume-Uni sont devenus deux zones juridiques différentes avec (en principe) d’autres prescriptions de produits.  Ce principe est relativisé par le fait qu’au début, ces prescriptions seront encore identiques, Ce qui est un avantage pour les produits qui sont examinés et déclarés conformes par les fabricants eux-mêmes. Toutefois, avec le temps, les exigences peuvent diverger d’un côté ou de l’autre de la Manche. L’accord commercial comprend seulement des conventions concernant une collaboration pour le conformity assessment et la surveillance du marché.

Pour la Suisse, cela signifie que dans le domaine des autorisations de produits, le Royaume-Uni est devenu un État tiers parce que les accords bilatéraux ne sont plus appliqués dans ce domaine. L’accord commercial que la Suisse et le Royaume-Uni avaient déjà conclu en février 2019, n’aide pas dans ce domaine, car la Suisse et le Royaume-Uni ont simplement assuré la reconnaissance mutuelle (le statu quo) pour trois catégories de produits (véhicules automobiles / reconnaissance de l’autorisation du type, bonne pratique de laboratoire, bonne pratique de fabrication pour les médicaments) parce qu’elles reposent sur des normes internationales. Pour les 17 catégories restantes qui sont réglées dans l’accord OTC CH-UE et qui reposent sur des normes européennes, aucune convention n’a pu être conclue avec le Royaume-Uni (du fait du manque de convention sur l’harmonisation des prescriptions de produits entre le Royaume-Uni et l’UE). Les machines, les imprimantes, les installations radio, les produits ATEX et les produits électriques sont entre autres concernés.

Questions fréquentes (FAQ)

Pour les FAQ suivantes, il est supposé que les entreprises suisses fabriquent et certifient leurs produits conformément au droit européen (d’autant plus que la réglementation suisse dans le contexte de l’harmonisation correspond en grande partie à la réglementation de l’UE). Elles ne traitent que des produits compris dans les 17 secteurs qui n’ont pas été intégrés dans l’accord commercial entre la Suisse et le Royaume-Uni.

Remarque importante : Comme mentionné au début, nous ne pouvons répondre à ces questions qu’en connaissance de la situation actuelle. On peut supposer que le gouvernement britannique procédera à l’un ou l’autre ajustement avec la pratique. Le fait que les questions traitées ici peuvent également faire l’objet de discussions politiques et évoluent, complique les choses.

Les évaluations de conformité de fabricants suisses sont-elles encore reconnues dans le Royaume-Uni ?

Oui, bien que, dans l’accord commercial que la Suisse a conclu avec le Royaume-Uni, aucune reconnaissance mutuelle n’ait été convenue pour 17 catégories de produits, les certificats de produits (reconnaissance de l’évaluation du risque et déclaration de conformité) de fabricants suisses ou de tiers suisses sont reconnus par le Royaume-Uni. Cette reconnaissance se base sur la décision du parlement britannique de reconnaître de manière unilatérale les évaluations de conformité. Il s’agit là d’une mesure limitée dans le temps. Il n’est pas clair pour combien de temps.

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Que signifie le label UKCA ?

Le label UKCA, « UK Conformity Assessment », a été introduit récemment par le gouvernement britannique.

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À partir de quand le label UKCA sera-t-il introduit et y a-t-il une phase de transition ?

En principe, le label UKCA devra être apposé sur les produits introduits sur le marché britannique à partir du 1er janvier 2021 et portant actuellement le label CE.

Une période de transition jusqu’au 31 décembre 2021 a toutefois été accordée, pendant laquelle le label CE sera encore reconnu par les autorités britanniques pour les produits qui sont réglementés par des prescriptions harmonisées avec l’UE (domaines harmonisés). Cela s’applique dans les cas suivants :

  • lorsque le label CE est apposé sur la base de l’évaluation de la conformité effectuée par le fabricant lui-même ; ou
  • si l’évaluation de la conformité a été effectuée par un organisme notifié reconnu par l’UE (y compris un organisme externe basé dans un pays avec lequel l’UE a conclu un accord de reconnaissance mutuelle, c’est-à-dire la Suisse) ; ou
  • le certificat de conformité d’un tiers britannique a été transféré à un tiers dans l’UE.

Par conséquent, la grande majorité des produits industriels devraient bénéficier de la période de transition, comme par ex. les machines, les imprimantes, les produits à basse tension, les installations radio, les appareils de mesure, au gaz, les équipements de protection individuelle. Toutefois, des exceptions ne peuvent être exclues. Dans ce cas, le label UKCA sera valable à partir du 1er janvier 2021 (p.ex., produit avec un certificat de conformité d’un organisme de certification britannique).

Selon les informations actuelles, le label CE ne sera plus reconnu à partir du 1er janvier 2022 par les autorités britanniques.

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À quels produits le label UKCA s’applique-t-il ?

Il s’applique à l’Angleterre, au Pays de Galles et à l’Écosse.

Le label UKCA n’est pas suffisant pour commercialiser des produits sur le marché en Irlande du Nord. Le produit doit également porter le label CE. Il faut pour cela que le produit réponde aux exigences des deux législations. Pour les produits qui doivent être obligatoirement certifiés par un organisme externe, les produits doivent être marqués d’un label supplémentaire « UK(NI) ».

Pour l’Irlande du Nord : https://www.gov.uk/government/publications/moving-goods-under-the-northern-ireland-protocol

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À quelles régions le label UKCA s’applique-t-il ?

Il s’applique à l’Angleterre, au Pays de Galles et à l’Écosse.

Le label UKCA n’est pas suffisant pour commercialiser des produits sur le marché en Irlande du Nord. Le produit doit également porter le label CE. Il faut pour cela que le produit réponde aux exigences des deux législations. Pour les produits qui doivent être obligatoirement certifiés par un organisme externe, les produits doivent être marqués d’un label supplémentaire « UK(NI) ».

Pour l’Irlande du Nord : https://www.gov.uk/government/publications/moving-goods-under-the-northern-ireland-protocol

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Le label UKCA doit-il être apposé sur tous les produits ?

Le label UKCA doit (après la fin de la période de transition) être apposé sur tous les produits destinés au marché britannique qui portaient auparavant le label CE.

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Quelles sont les exigences de santé et de sécurité fondamentales auxquelles les produits doivent répondre pour être autorisés à porter le label UKCA ?

En principe, les produits doivent être conformes à la réglementation britannique. Toutefois, on peut supposer que la réglementation britannique sera toujours en conformité avec les dispositions de l’UE pendant un certain temps. On peut donc supposer aussi qu’au départ les produits qui sont conformes à la norme CE sont également conformes à la norme UKCA.

Toutefois, si l’UE modifie les règlements liés aux produits et que le label CE est ensuite apposé sur la base de ces règlements, le produit ne pourra plus être mis sur le marché britannique avec le label CE. Cela s’applique également pendant la période de transition (1er janvier 2021 - 31 décembre 2021).

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Un produit sur lequel le label CE a été apposé peut-il également porter le label UKCA ?

Oui, l’application simultanée des deux labels est possible, à condition que le produit réponde aux exigences des réglementations européennes et britanniques. Les réglementations sur les produits et les procédures d’évaluation de la conformité seront encore les mêmes au début de 2021.

Il en va de même pour les normes qui peuvent servir de preuve de la conformité. Ces dernières porteront également le même numéro de référence. Toutefois, elles portent le préfixe « BS » pour indiquer qu’elles ont été adoptées par la British Standards Institution en tant qu’organisme national de normalisation de Grande-Bretagne.

Étant donné que la Grande-Bretagne ne sera plus obligée de reprendre les réglementations de l’UE et pourra donc adopter ses propres règlements, les réglementations peuvent différer à moyen terme. Dans ce cas, les produits doivent répondre à des exigences différentes.

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Quelles sont les exigences pour qu’un label UKCA soit apposé sur le produit ?

Pour que le label UKCA puisse être apposé, le produit doit être conforme aux prescriptions pertinentes du Royaume-Uni. Le label UKCA ne peut être apposé que par le fabricant ou (lorsque la loi l’exige) par son mandataire. Cela implique la responsabilité de la conformité du produit à la législation applicable en la matière (du Royaume-Uni). En outre, seuls les produits pour lesquels la réglementation le prévoit également peuvent être étiquetés. Il est interdit d’apposer un autre marquage qui affecte la visibilité, la lisibilité ou la signification du label UKCA.

La même réglementation s’applique également au label CE. Par conséquent, rien ne change à cet égard.

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Quelles sont les réglementations applicables à la documentation technique ?

En principe, il est prévu la même chose que dans l’UE, notamment

  • la documentation technique est conservée par le fabricant ou son mandataire et sert de preuve de conformité du produit
  • la documentation technique doit être archivée pendant au moins 10 ans après la commercialisation du produit
  • les autorités de surveillance du marché ou d’autres autorités ont le droit d’exiger une vérification de la conformité

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Que doit contenir la déclaration de la conformité ?

Elle a la même finalité et le même contenu que dans l’UE. Le fabricant ou son mandataire y déclare que le produit en question est conforme aux réglementations du Royaume-Uni. Le nom et l’adresse du fabricant et, le cas échéant, du mandataire et de l’organisme de contrôle externe doivent également être indiqués. Elle doit également comporter le numéro de série, le modèle et le type de produit. Les réglementations britanniques et les normes BS pertinentes, qui sont respectées, doivent également être inscrites, datées et signées.

Selon les informations dont nous disposons actuellement, nous n’avons pas connaissance d’obstacles juridiques qui feraient qu’une seule déclaration de la conformité ne serait pas suffisante pendant la période de transition. Ainsi, d’ici le 31 décembre 2021, il devrait être possible de commercialiser des produits sur le marché britannique avec une déclaration de la conformité qui indique que le produit est conforme aux réglementations de l’UE et de Grande-Bretagne. Toutefois, on peut supposer que ceci n’est pas le cas inversement.

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Où le label UKCA doit-il être apposé ?

Jusqu’au 31 décembre 2022, le fabricant a le choix d’apposer le label directement sur le produit ou de l’imprimer sur les documents d’accompagnement (mode d’emploi ou autres). À partir du 1er janvier 2023, le label devra être apposé directement sur le produit.

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Les certificats d’examen des organismes externes basés dans l’UE sont-ils reconnus par les autorités britanniques ?

Les certificats d’examen des organismes externes de l’UE légalement requis ne seront reconnus par les autorités britanniques que pendant la période de transition, c’est-à-dire jusqu’au 31 décembre 2021. Par la suite, l’examen des produits devra être (en plus) contrôlé par un organisme externe domicilié au Royaume-Uni. Les contrôles volontaires effectués par des organismes externes ne sont pas concernés.

Ce n’est que si l’UE et le Royaume-Uni concluent au cours du temps un accord de reconnaissance mutuelle des évaluations de conformité qu’une seule certification de produit sera suffisante. Pour le moment, un tel accord n’est toutefois pas en vue.

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Qui est considéré comme l’importateur ?

À partir du 1er janvier 2021, la personne établie au Royaume-Uni qui commercialise des produits sur le marché britannique sera considérée comme un importateur. Cela implique certaines obligations (notamment l’indication du nom et de l’adresse sur les documents d’accompagnement et à partir du 1er janvier 2023 directement sur le produit), la conservation d’une déclaration de la conformité et la garantie que la documentation technique est disponible sur demande. Il en va de même pour l’inverse.

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Est-il absolument nécessaire que le fabricant soit représenté par une personne au Royaume-Uni ?

Selon les renseignements des autorités britanniques, pour les machines (soumis à la « Directive Machines ») et les produits soumis à la «Outdoor Noise Directive», il faut une « responsible person » ou « authorised person» établie au Royaume-Uni.

Les sociétés affiliées britanniques peuvent sans problème assumer cette fonction. Pour une vente par un revendeur ou des agents, il y a la possibilité que vous agissiez en tant que « responsible person ». D’autres partenaires de commerce (tels que les entreprises de services) peuvent être utilisées comme « responsible person ».

Il sera plus difficile pour les fabricants suisses qui livrent directement leurs produits aux clients du Royaume-Uni. Dans ce cas également, il faut une « responsible person » établie au Royaume-Uni. Malheureusement, il n'existe pour le moment encore aucune « recette miracle ». Si vous êtes dans une telle situation, n’hésitez pas à contacter Swissmem. Nous vous aiderons, en tant que membre, à trouver une solution.

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Qu’est-ce qui changera le 1er janvier 2021 ?

En résumé, peu de choses vont changer à partir du 1er janvier 2021. Toutefois, les fabricants sont bien avisés de suivre de près le développement de la situation et de prendre les précautions nécessaires dès que possible, sachant qu’à partir du 1er janvier 2022 seul le label UKCA sera valable.

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Dernière mise à jour: 10.12.2020