Um die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte zu verbessern, hat die EU im Mai 2021 die Vorgaben für Medizinprodukte europaweit verschärft (MDR Medical Device Regulation). Auch die Schweiz hat zur gleichen Zeit ihr Medizinprodukterecht in Anlehnung an die neuen EU-Bestimmungen vollständig überarbeitet.
Gleichzeitig wurde das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) nicht aktualisiert, weil dieser Schritt an den Erfolg des Institutionellen Rahmenabkommens gekoppelt gewesen war. Damit hat die Schweiz den barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt verloren, da die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbescheinigungen ausgelaufen ist.
Massnahmen Swissmem
Swissmem möchte Unternehmen, die im Bereich Medizinaltechnik tätig sind oder dort Fuss fassen wollen, mit geeigneten Massnahmen unterstützen. Im Fokus steht der Aufbau einer Erfahrungsaustausch-Gruppe. Hier sollen fachliche Inputs geboten werden und die Teilnehmenden können vom Wissen und den Erfahrungen anderer profitieren. Gegebenenfalls und bei entsprechendem Bedarf werden wir auch das Angebot von weiteren Dienstleistungen prüfen.
Kontakt
Wir publizieren demnächst das Datum des Kickoff-Meetings auf unseren Kommunikationskanälen. Bei Interesse oder Fragen können Sie sich aber auch an Nicolas Degen, Ressortleiter Innovation, n.degennoSpam@swissmem.ch wenden. Gerne halten wir Sie danach auf dem Laufenden.