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Interlocuteur  Nicolas Degen Nicolas Degen
Chef de secteur «Innovation»
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Le marché intérieur de l’UE et l’industrie médicale suisse : la situation est-elle délicate ?

La conclusion de l’accord institutionnel entre l’UE et la Suisse n’est toujours pas prévisible. Cela pourrait avoir déjà à court terme des conséquences considérables pour l’industrie médicale suisse. En effet, la nouvelle directive européenne relative aux dispositifs médicaux entrera en vigueur à la fin du mois de mai.

La visite de Guy Parmelin, président de la Confédération, à l’UE à Bruxelles, fin avril, n’a malheureusement pas non plus rapproché les parties négociantes. Si les négociations n’apportent pas de résultats d’ici au 26 mai de cette année, ou qu’elles échouent, cela aura des conséquences désagréables pour bien des secteurs de l’économie suisse. La branche de la technique médicale serait celle qui subirait les conséquences les plus importantes et immédiates.

La nouvelle directive relative aux dispositifs médicaux MDR est liée à l’accord-cadre

La nouvelle directive relative aux dispositifs médicaux MDR (Medical Device Regulation) entrera en vigueur dans l’UE le 26 mai 2021. Pour l’UE, la mise à jour de cette directive est liée à la conclusion de l’accord-cadre. Dans ce contexte, et sans accord avec l’UE, la Suisse serait considérée comme un pays tiers, ce qui entraînerait l’exclusion réglementaire de la branche de la technique médicale suisse du marché intérieur de l’UE.

Dans ce cas, les entreprises engagées dans cette branche subiraient deux conséquences considérables au niveau de leurs exportations vers l’UE : 

  1. À partir du 26 mai 2021, elles devront effectuer leurs exportations par l’intermédiaire d’un mandataire de l’UE domicilié dans la zone de l’UE.
  2. Les organismes notifiés (Notified Body) de Suisse ne recevront pas l’accréditation MDR et les certifications suisses ne donneront plus l’accès automatique au marché intérieur de l’UE étant donné qu’il n’y aura plus d’équivalence.

Par conséquent, les obstacles réglementaires et juridiques pour l’exportation de produits médicaux suisses vers le marché d’exportation le plus important seront nettement plus élevés. En outre, de nouvelles questions de responsabilité surgissent avec l’engagement d’un mandataire de l’UE. De plus, ces exigences entraînent des coûts supplémentaires, ce qui nuit à la compétitivité des entreprises suisses.

Toutefois, les dispositifs médicaux homologués par l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux MDD pourront encore être commercialisés sur le marché de l’UE pendant une période de transition qui expirera en mai 2024.

Conséquences possibles pour le marché suisse des technologies médicales

Les conséquences pour le marché national des technologies médicales sont souvent oubliées. L’homologation, la surveillance du marché et les études potentielles génèrent de nouveaux coûts pour les produits médicaux en Suisse. Cela pourrait entraîner une augmentation des primes des caisses maladies. Compte tenu de la taille peu importante du marché suisse, cela pourrait démotiver les fabricants de produits médicaux étrangers et suisses de s’y engager. Finalement, les start-ups innovatrices, engagées dans la technique médicale, choisissent leur lieu d’activité en fonction de l’importance et de l’uniformité réglementaire d’un marché.

Prochaines étapes pour Swissmem

Swissmem envisage d’organiser un webinaire pour informer les entreprises concernées des aspects et conséquences les plus importants. La date du webinaire n’a pas encore été déterminée. Toutefois, les entreprises intéressées sont invitées à contacter dès maintenant Madame Barbara Tanner, b.tannernoSpam@swissmem.ch qui leur enverra des informations sur le webinaire dès qu’elles seront disponibles.

Les chefs responsables des secteurs industriels discuteront de ce sujet dans le cadre des réunions du comité et des secteurs industriels. Si vous avez des questions à ce sujet, n’hésitez pas de vous adresser à la personne en charge.

Nicolas Degen, n.degennoSpam@swissmem.ch, responsable du secteur Innovation, vous soutient volontiers et répond à toutes vos questions.

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